Spoločnosť Precision for Medicine je priekopníkom v návrhoch, vývoji a realizácii klinických skúšaní na báze biomarkerov a komplexnej správy údajov. Nadviazala spoluprácu s firmou Karyopharm Therapeutics v rámci globálneho klinického testovania liečby pacientov s infekciou COVID-19.
Cieľom je uskutočniť prvé globálne randomizované klinické skúšanie selinexoru v nízkej dávke (XPOVIO®) a inhibítoru XPO1 u hospitalizovaných pacientov s ťažkým priebehom ochorenia.
Rýchly postup k výsledkom
„Jednotlivé spoločnosti súťažia medzi sebou pri nachádzaní nových terapeutických riešení v boji proti COVID-19, čo znamená, že klinické skúšania budú vystavené agresívnym časovým harmonogramom,“ uviedla MUDr. Kateřina Kaleová, riaditeľka pre medicínu spoločnosti Precision for Medicine (PfM). Pritom musia podľa nej dodržiavať vyvíjajúce sa protokoly a usmernenia a využívať moderné technológie na zber a monitorovanie údajov.
„Karyopharm a Precision for Medicine sa v spolupráci s regulačnými orgánmi, výskumnými pracovníkmi, nemocnicami a miestnymi laboratóriami pripravujú na skoré a presné zachytenie údajov potrebných na čo najrýchlejšie získanie výsledkov,“ vysvetlila K. Kaleová.
Dodala, že získané výsledky by mali prispieť k zvyšujúcemu sa počtu dôkazov, že inhibítory XPO1 môžu hrať dôležitú úlohu pri liečbe ľudí s život ohrozujúcimi vírusovými infekciami.
Flexibilnejšie regulačné prostredie
Pandémia COVID-19 rýchlo zmenila klinické a regulačné prostredie. To si teraz vyžaduje flexibilitu a záväzok prispôsobiť sa novým procesom, aby sa dosiahli úspešné výsledky.
Spolupráca so spoločnosťou Karyopharm s cieľom zapojiť sa a zaoberať sa pripomienkami orgánov vo fáze posudzovania klinického skúšania priniesla PfM už v priebehu niekoľkých dní také výsledky v oblasti globálneho randomizovaného klinického skúšania, aké zvyčajne trvá dosiahnuť mnoho mesiacov.
Precision for Medicine bude v rámci projektu dohliadať na vykonávanie klinického skúšania v Európe. Zapojenými krajinami sú sú Spojené kráľovstvo, Taliansko, Francúzsko, Španielsko, Nemecko a Rakúsko. Precision bude zodpovedná za zapojenie konkrétnych pracovísk, získanie súhlasu regulačných a klinických orgánov, dokumentácie a zhromažďovanie údajov. Celkovo bude do skúšania zaradených 230 pacientov.
Koronavírus urýchlil inovatívne stratégie
„Hrozba menom COVID-19 urýchlila inovatívne stratégie, technológie vzdialeného monitorovania a prístup k údajom v snahe nájsť účinné spôsoby boja proti koronavírusu,“ povedal Chad Clark, prezident Precision for Medicine.
„Naše najnovšie spojenectvo s firmou Precision for Medicine je postavené na úspešnom predložení a schválení žiadosti na liek XPOVIO – selinexor – zo strany Úradu pre potraviny a liečbu FDA,“ informoval Ran Frenkel, riaditeľ pre rozvoj vo firme Karyopharm.
Obe firmy predtým spolupracovali na úspešných klinických testoch vo fáze II a III pri hemato-onkologických malignitách a na testovaní v terapeutických oblastiach ako sú mnohopočetný myelóm, difúzny lymfóm veľkých B-buniek a akútna myeloidná leukémia.
O spoločnosti Precision for Medicine
Je prvou organizáciou, ktorá sa zameriava na klinický rozvoj na báze biomarkerov a podporuje spoločnosti vo sfére prírodných vied a využití biomarkerov podstatných pre cielenú a presnejšiu liečbu pacientov.
Precision for Medicine využíva nové prístupy k biomarkerom v klinickom výskume aplikujúce najnovšie výsledky v oblasti vedy a technológií so zameraním najmä na genomiku, testy imunitnej reakcie, globálnu logistiku vzoriek, analýzu biomarkerov, sprievodnú diagnostiku a realizáciu klinických skúšaní.
Spoločnosť je súčasťou skupiny Precision Medicine Groups centrálou v Bethesde, USA, s viac ako 2 000 zamestnancami v 35 lokalitách v USA, Kanade a Európe.
O Karyopharm Therapeutics
Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI; sídlo v meste Newton, Mass., USA) je farmaceutická spoločnosť v oblasti onkológie, objavov, vývoja a komercializácii nových prvotriednych liekov zameraných na prevenciu jadrového exportu a súvisiace ciele v rámci liečby rakoviny a iných závažných chorôb. Má niekoľko výskumných programov v klinickom alebo predklinickom vývoji.
Selektívne inhibítory jadrového exportu (SINE) spoločnosti Karyopharm fungujú na báze väzby a inhibície jadrového exportného proteínu XPO1 (alebo CRM1). Špičková zlúčenina firmy Karyopharm, XPOVIO® (selinexor), získala v júli 2019 od Agentúry pre lieky a potraviny v USA (FDA) urýchlené schválenie v kombinácii s dexametazónom na liečbu pacientov, ktorí už absolvovali náročnú terapiu mnohopočetného myelómu.
Európska lieková agentúra v súčasnosti posudzuje žiadosť o povolenie na uvedenie selinexoru na trh. FDA nedávno dostala dodatočnú žiadosť o schválenie nového lieku, ktorej cieľom je urýchlené schválenie selinexoru ako novej liečby dospelých pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkým B-bunkovým lymfómom (DLBCL).
Zlúčeniny SINE tiež preukázali biologickú aktivitu v modeloch neurodegenerácie, zápalu, autoimunitného ochorenia, určitých vírusov a hojenia rán.
Brad Epstein, Precision Medicine Group
Ďalšie články k téme:
COVID-19: potenciálne lieky a vakcíny podľa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv
Vírusy, vakcíny, imunita, epidémie – ako sa naše telo bráni pred útokmi; čo mu pomáha či škodí
Štúdia: Kde najviac využívajú hydroxychlorochín a kto má nárok na pľúcny ventilátor
Vylepšená pľúcna ventilácia vyvinutá v Košiciach umožní zachrániť viac chorých na Covid-19
Vývoj nákazy a opatrení proti nej v 20 krajinách