Kým v r. 2005 mala prístup k farmaceutickým výrobkom iba tretina svetovej populácie, v r. 2020 to bude odhadom polovica. Prieskumníci trhu predpokladajú, že dovtedy celosvetové výdavky na lieky vzrastú z terajších 963 mld. na 1,3 bil. € – to je nárast o 31 %. Rastúca populácia a zvyšujúci sa blahobyt na tzv. pharmerging markets (ako Čína, India a Brazília, ale tiež Indonézia, Severná Afrika alebo Blízky východ) predstavujú výhľady ďalšieho rastu.
Rast ťahajú generiká a „emerging“ trhy
Podľa údajov spoločnosti IMS Health má svetová spotreba liekov do roku 2020 vzrásť o 4,5 bilióna tzv. Standard Units (štandardných jednotiek pre objem farmaceutických prípravkov). To predstavuje v porovnaní s rokom 2015 nárast o 24 %. Tento nárast poháňa predovšetkým dopyt po generikách na „pharmerging markets“. V týchto krajinách sa z 88 % používajú generiká a voľnopredajné produkty (OTC – over the counter).
V priemyslových krajinách zostáva spotreba liekov stabilná. Rastový faktor tu predstavujú cielené terapie a personalizované, resp. nové liečivá proti vzácnym, chronickým alebo genetickým ochoreniam. Špecializované terapie budú do r. 2020 predstavovať temer 28 % svetových výdavkov za lieky.
Význam liečiv typu „blockbuster“ bude klesať a výroba v takých obrovských objemoch bude v budúcnosti skôr výnimkou. Farmaceutické spoločnosti sveta preto čelia ďalšiemu tlaku na náklady, ktorý ešte zvyšuje rastúca konkurencia generík. Súčasne pribúdajú požiadavky a predpisy ohľadom kvality, ktoré sa v medzinárodnom meradle stále viac vyrovnávajú.
Efektivita je preto jednou z centrálnych tém farmaceutického priemyslu. Aby bolo možné konkurencieschopne vyrobiť a zabaliť veľké množstvá, dostáva sa do popredia dôležitosť efektívnych a spoľahlivých procesov.
Lieky s personalizovaným účinkom
Výroba vysokoúčinných liekov je veľmi komplexná; predpokladá precízne procesy a najvyššiu bezpečnosť pozdĺž celého spracovateľského reťazca, tiež aj nároky kladené tak na produkty, ako i personál. Terapie personalizovanými liekmi nie sú v súčasnej dobe ešte príliš rozšírené, v budúcnosti ich však bude pribúdať. Tým porastie rôznorodosť produktov.
Všetky tieto lieky sa budú vyrábať v malých dávkach – a to vyžaduje menšie, vysoko flexibilné riešenia pre spracovanie a balenie, ktoré možno rýchlo prestaviť na daný produkt. Pritom musí byť naďalej zaručená najvyššia bezpečnosť procesu.
Aby mohli rýchlejšie uvádzať produkty na trh, šetriť náklady a zvyšovať flexibilitu, farmaceutické spoločnosti stále viac stavujú na modulárne koncepcie. Výrobcovia strojov preto ponúkajú linky, ktoré sa podľa potreby dajú rozširovať alebo novo kombinovať. V kurze sú viacúčelové zariadenia koncipované pre široký okruh aplikácií, čo umožňuje lepšie vyťaženie kapacít.
Balenie a kontrola reťazca v boji proti falšovaniu
Bezpečnosť stojí vo výrobe liekov na poprednom mieste. To platí pre výrobný proces i pre balenie. Na celom svete rastie počet falšovaných liekov. Znamená to veľké, často až smrteľné nebezpečenstvo pre pacientov a vysoké straty na obratoch a poškodenie imidžu pre farmaceutických výrobcov. Zákonodarcovia na celom svete už toto nebezpečenstvo rozpoznali a uviedli do praxe príslušné smernice.
Riešenie problému s falšovaním predstavuje tzv. serializácia. Balenie sa označí jednoznačným a nepredvídateľným identifikátorom, výrobok bezpečne priradí nielen k výrobnej dávke, ale dokonca až k jednotlivému predajnému baleniu. Pomocou počítačových systémov „track & trace“, napr. s novými čiarovými kódmi alebo RFID-etiketami, možno produkty spätne vysledovať cez celý reťazec. Potom možno napr. pomocou smartfónu priamo v predajni či doma skontrolovať, či ide o originálny výrobok.
Jeden identifikátor však nemusí stačiť; najvyššiu možnú bezpečnosť proti falšovaniu zabezpečí až kombinácia rôznych ochranných prvkov. Od roku 2019 budú musieť byť farmaceutické produkty predávané v EÚ vybavené aj funkciou, ktorá indikuje, že balenie nebolo otvorené (tamper evidence). Keď ho spotrebiteľ otvorí, kontrolný prvok sa pretrhne a jasne ukáže, že ide o jeho skutočne prvé otvorenie.
VF/VDMA
Ochrana pravosti liekov v EÚ
Regulácia EÚ 2016/161 stanovuje, že všetky lieky na predpis musia byť opatrené identifikačnými individuálnymi prvkami a zariadením na ochranu pred výmenou obsahu. Počnúc od 9. februára 2019 môžu byť v obehu v Európskej únii už len lieky s takýmito prvkami.
Nariadenie rieši:
• prvky indikujúce manipuláciu (tamper evidence);
• spätnú vysledovateľnosť zásielok (track & trace);
• unikátne identifikovateľné kódy na každom jednotlivom liekovom balení;
• bezpečné spravovanie sériových čísel každej jednotky.
