Spoločnosti Pfizer a BioNTech oznámili, že vyvíjaná vakcína proti covidu-19 dosiahla úspech v rámci tretej fázy. Ukázala to predbežná analýza štúdie tejto fázy.
Analýza hodnotila 94 potvrdených prípadov ochorenia COVID-19 u účastníkov štúdie. Tých je dovedna 43 538, sú z rôznych etník a nebolo pozorované žiadne vážne ohrozenie ich bezpečnosti.
Predloženie žiadosti o povolenie na núdzové použitie (Emergency Use Authorization – EUA) americkému úradu na kontrolu potravín a liečiv FDA sa plánuje krátko po dosiahnutí požadovaného míľnika bezpečnosti, ktorý sa očakáva v treťom týždni novembra.
Klinické skúšanie bude pokračovať až do konečnej analýzy u 164 potvrdených prípadov, aby sa zhromaždili ďalšie údaje a charakterizoval sa výkon kandidáta na vakcínu oproti iným koncovým bodom štúdie.
Látka BNT162b2 na báze mRNA
Kandidát na vakcínu proti SARS-CoV-2 od spoločností Pfizer Inc. (NYSE: PFE) a BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) je látka BNT162b2 na báze mRNA. Dôkaz jej účinnosti proti covidu-19 u účastníkov bez predchádzajúceho dôkazu o infekcii SARS -CoV-2 na základe prvej predbežnej analýzy účinnosti uskutočnenej 8. novembra 2020 overil externý nezávislý výbor pre monitorovanie údajov (Data Monitoring Committee – DMC) z klinickej štúdie fázy 3.
Po diskusii s úradom FDA sa spoločnosti rozhodli vykonať prvú predbežnú analýzu pri minimálne 62 prípadoch. Počet prípadov napokon dosiahol 94 a DMC vykonala prvú analýzu u všetkých prípadov.
Rozdelenie prípadov medzi očkovanými jedincami a osobami, ktoré dostávali placebo, naznačuje mieru účinnosti vakcíny nad 90 %, 7 dní po druhej dávke. To znamená, že ochrana sa dosahuje 28 dní po začiatku očkovania, ktoré pozostáva z dvojdávkovej schémy.
Ako štúdia pokračuje, konečné percento účinnosti vakcíny sa môže líšiť. DMC neuvádza žiadne vážne obavy o bezpečnosť a odporúča, aby štúdia pokračovala v zhromažďovaní ďalších údajov o bezpečnosti a účinnosti podľa plánu. Údaje budú prediskutované s regulačnými orgánmi na celom svete.
Skvelý deň pre ľudstvo
„Dnešok je skvelým dňom pre vedu a ľudstvo. Prvý súbor výsledkov našej štúdie vakcíny proti covidu-19 z fázy 3 poskytuje prvotné dôkazy o schopnosti našej vakcíny zabrániť covidu-19,“ uviedol Dr. Albert Bourla, predseda predstavenstva a generálny riaditeľ spoločnosti Pfizer.
„Dosahujeme tento rozhodujúci míľnik v našom programe vývoja vakcín v čase, keď to svet najviac potrebuje, keď miera infekcie dosahuje nové rekordy, nemocnice sa blížia k hranici kapacít a ekonomiky sa snažia znovu sa otvoriť,“ dodal šéf Pfizeru. Správa o úspechu vakcíny je podľa neho významný krok k toľko potrebnému prielomu, ktorý pomôže ukončiť globálnu zdravotnú krízu.
A. Bourla sa poďakoval tisícom ľudí, ktorí sa dobrovoľne zúčastnili na klinických skúškach, rovnako ako vedeckým pracovníkom a spolupracovníkom z celého sveta za ich obrovské nasadenie.
„Prvá priebežná analýza našej globálnej štúdie fázy 3 poskytuje dôkazy o tom, že vakcína môže účinne zabrániť covidu-19. Toto je víťazstvo pre inovácie, vedu a globálnu spoluprácu,“ uviedol profesor Ugur Sahin, spoluzakladateľ a CEO BioNTech.
„Obzvlášť dnes, keď sme všetci uprostred druhej vlny a mnohí z nás sú v lockdowne, si ešte viac uvedomujeme, aký dôležitý je tento míľnik na našej ceste k ukončeniu tejto pandémie pre všetkých z nás, aby sme znovu nadobudli pocit normality,“ povedal.
Na obzore je miliarda dávok
Klinická štúdia fázy 3 s BNT162b2 sa začala 27. júla. Do vyhlásenia predbežných výsledkov 8. novembra sa do nej zapojilo 43 538 účastníkov, z toho 38 955 dostalo druhú dávku pokusnej vakcíny. Približne 42 % účastníkov globálne a 30 % účastníkov z USA má rasovo a etnicky rôznorodé pozadie.
Testovanie bude pokračovať po konečnú analýzu, ktorá zahrnie celkovo 164 potvrdených prípadov ochorenia COVID-19. Štúdia tiež vyhodnotí potenciál kandidáta na vakcínu poskytnúť ochranu proti covidu u tých, ktorí boli predtým vystavení účinkom SARS-CoV-2, ako aj prevenciu očkovaním.
Okrem primárnych cieľových ukazovateľov účinnosti hodnotiacich potvrdené prípady ochorenia, ktoré sa vyskytnú 7 dní po druhej dávke, bude teraz konečná analýza obsahovať so súhlasom FDA nové sekundárne cieľové ukazovatele hodnotiace účinnosť na základe prípadov, ktoré sa vyskytnú 14 dní po druhej dávke. Spoločnosti Pfizer a BioNTech sa domnievajú, že pridanie týchto sekundárnych koncových bodov pomôže zosúladiť údaje vo všetkých štúdiách vakcín a umožní krížové skúšanie a porovnanie medzi týmito novými platformami vakcín.
Spolu s údajmi o účinnosti generovanými z klinického skúšania spoločnosti Pfizer a BioNTech pracujú na príprave potrebných údajov o bezpečnosti a výrobe, ktoré je potrebné predložiť FDA na preukázanie bezpečnosti a kvality vyrobeného očkovacieho produktu.
Na základe súčasných prognóz spoločnosti predpokladajú, že v roku 2020 vyprodukujú globálne až 50 miliónov dávok vakcín a v roku 2021 až 1,3 miliardy dávok.
TS Pfizer / BioNTech
Viac informácii nájdete na https://www.pfizer.com/science/coronavirus.
Pfizer a BioNTech začali proces predkladania dát o testovaní európskej agentúre
Spoločnosti Pfizer Inc. a BioNTech SE oznámili začatie postupného odovzdávania dát z klinickej skúšky látky BNT162b2 Európskej agentúre pre lieky (EMA). Uvedená látka je hlavným kandidátom na vakcínu v rámci ich programu vývoja vakcíny proti ochoreniu COVID-19.
Rozhodnutie agentúry EMA začať postupné predkladanie dát vychádza z pozitívnych predbežných výsledkov predklinických a raných klinických štúdií u dospelých, ktoré naznačujú, že vakcína BNT162b2 vyvoláva tvorbu neutralizujúcich protilátok a TH-1 dominantných T-lymfocytov CD4 + a CD8 +, ktoré cielia na vírus SARS-CoV- 2.
Predpokladá sa, že kombinácia tvorby protilátok a odozvy T-lymfocytov je dôležitá pre vytvorenie ochrany proti vírusovej infekcii a ochorení. Spoločnosti BioNTech a Pfizer plánujú poskytnúť Výboru EMA pre humánne lieky (CHMP) všetku súčinnosť na to, aby úspešne prešli procesom postupnej odovzdávky, ktorá uľahčí podanie konečnej žiadosti o registráciu v Európskej únii.
„Je našou povinnosťou zaistiť, že hoci vo vývoji potenciálnej vakcíny ako nástroja na boj s touto pandémiou pokračujeme nevídane rýchlo, robíme tak v súlade s najvyššími etickými štandardmi a uznávanými vedeckými postupmi. Po celý čas trvania postupného skúmania budeme ďalej viesť pravidelný a otvorený dialóg s EMA,“ uviedol Ugur Sahin, generálny riaditeľ a spoluzakladateľ spoločnosti BioNTech.
