Európska agentúra pre lieky (EMA) vydala kladné stanovisko k dvom liekom na liečbu ochorenia COVID-19 – Ronapreve a Regkirona – ktoré Európska komisia v rámci stratégie EÚ pre terapeutiká na ochorenie COVID-19 označila za sľubné lieky. V oboch prípadoch ide o liečbu vo včasnom štádiu infekcie pomocou antivírusových monoklonálnych protilátok.
Očkovanie aj terapia
Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová tento dôležitý krok v rámci stratégie uvítala a vyhlásila:
„Hoci počet prípadov infekcie COVID-19 takmer vo všetkých členských štátoch narastá, zároveň sme svedkami mnohých sľubných liečebných postupov vyvíjajúcich sa v rámci stratégie pre terapeutiká na ochorenie COVID-19, a to nám dodáva istotu. Dnes robíme dôležitý krok vpred k naplneniu nášho cieľa, ktorým je do konca roka schváliť v EÚ až päť nových liečebných postupov.
Kľúčovým nástrojom na boj proti ochoreniu COVID-19, ochranu proti infekcii a hospitalizácii, strate životov a dlhodobým dôsledkom tohto ochorenia zostáva očkovanie. Napriek tomu, že EÚ má jednu z najvyšších mier zaočkovanosti vo svete, toto ochorenie sa nám nebude vyhýbať a vždy budeme potrebovať bezpečné a účinné formy liečby na boj proti tejto infekcii, ktoré nám pomôžu zlepšiť vyhliadky nielen na rýchlejšie uzdravenie, ale aj na prežitie.
V rámci našej stratégie pre terapeutiká pomáhame členským štátom aj prostredníctvom nášho spoločného obstarávania EÚ, vďaka ktorému získajú prístup k novým liekom. K dnešnému dňu už boli podpísané dve dohody o spoločnom obstarávaní a v súčasnosti prebiehajú rokovania o ďalších liekoch proti ochoreniu COVID-19, ktoré sú predmetom posudzovania agentúrou EMA.
Vďaka našej zmluve už majú členské štáty prístup k 55 000 liečebných dávok Ronapreve. Agentúra EMA dnes hodnotí ďalších šesť liekov, ktoré by mohli byť čoskoro schválené, ak konečné údaje preukážu ich kvalitu, bezpečnosť a účinnosť. Tento pružný postup v rámci našej ambicióznej stratégie pre terapeutiká svedčí o tom, čo dokáže silná európska zdravotná únia.
Šírenie pandémie v celej EÚ poukazuje na to, aká nestála je ešte táto situácia a aké je dôležité, aby pacienti s ochorením COVID-19 mali prístup k bezpečným a účinným liečebným postupom. Ešte viac však poukazuje na to, že musíme pokračovať v očkovaní, a to najmä v členských štátoch s nízkou mierou zaočkovanosti. Očkovanie je jediný spôsob prevencie, ktorý nás dokáže vyviesť z tejto krízy.“
Súvislosti
Cieľom stratégie EÚ pre terapeutiká je vytvoriť široké portfólio liekov proti ochoreniu COVID-19 a do konca roka mať k dispozícii tri až päť nových liekov. Zahŕňa celý životný cyklus liekov od výskumu a vývoja cez výber sľubných kandidátov, rýchle povolenie zo strany regulačných orgánov, výrobu a nasadenie až po konečné použitie.
Prvý zoznam piatich sľubných liekov bol uverejnený v júni 2021. V októbri 2021 Komisia vykonala kľúčové opatrenie, ktorým bolo vytvorenie portfólia 10 potenciálnych liekov proti ochoreniu COVID-19. Tento zoznam vychádza z nezávislých vedeckých odporúčaní a zameriava sa na potenciálne lieky proti ochoreniu COVID-19, ktoré budú pravdepodobne schválené, a tak by mohli byť čoskoro dostupné na európskom trhu.
Tieto lieky poskytnú pacientom v celej EÚ liečbu čo najrýchlejšie, ak Európska agentúra pre lieky potvrdí ich bezpečnosť a účinnosť. Oba lieky – Ronapreve aj Regkirona – boli v júni 2021 zahrnuté do zoznamu piatich sľubných liekov Komisie a od októbra 2021 sú predmetom žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Stratégia je súčasťou silnej európskej zdravotnej únie a využíva koordinovaný prístup EÚ k lepšej ochrane zdravia našich občanov s cieľom pomáhať EÚ a jej členským štátom lepšie predchádzať budúcim pandémiám a lepšie ich zvládať. Jej cieľom je takisto zvyšovať odolnosť európskych systémov zdravotnej starostlivosti.
ZEK v SR
Ďalšie informácie
Otázky a odpovede: Zoznam desiatich najsľubnejších liekov
Reakcia Európskej komisie na koronavírus: lieky
Európska agentúra pre lieky – lieky proti ochoreniu COVID-19
