Keďže COVID-19 je nové ochorenie, s ktorým majú jednotlivé krajiny málo skúseností, výskum ochorenia a skúmanie a vývoj potenciálnych liekov prebieha najmä na medzinárodnej úrovni.
V Európskej únii iniciatívy týkajúce sa nových a inovatívnych liekov zastrešuje predovšetkým Európska lieková agentúra (EMA), ktorá dlhodobo podporuje ich výskum a vývoj prostredníctvom:
- vedeckých odporúčaní,
- finančných stimulov,
- urýchleným procesom posudzovania a registrácie.
Potenciálne možnosti liečby
Počas uplynulých týždňov a mesiacov špeciálny tím EMA intenzívne spolupracoval s vedeckými iniciatívami vyvíjajúcimi nové lieky. V súčasnosti existuje približne 40 liekov, ktoré sa v kontexte COVID-19 skúmajú a niektoré z nich ukazujú sľubné výsledky. Nateraz však žiaden liek nie je na liečbu COVID-19 schválený.
V súčasnosti tiež prebieha niekoľko klinických skúšaní s potenciálnymi liekmi na COVID-19, medzi ktoré patria najmä lieky s týmito liečivami:
- remdesivír (neregistrovaný žiaden liek);
- kombinácia lopinavir/ ritonavir (v súčasnosti registrované na liečbu HIV infekcií);
- chlorochín a hydroxychlorochín (v súčasnosti registrované na liečbu malárie a autoimunitných ochorení ako reumatoidná artritída);
- systémové interferóny a najmä interferóny beta (v súčasnosti registrované na liečbu chorôb ako skleróza multiplex);
- monoklonálne protilátky pôsobiace proti komponentom imunitného systému.
Na získanie dostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti liekov je potrebné vykonať rozsiahle klinické skúšania s vysokým počtom účastníkov. Iba údaje z takýchto skúšaní môžu poskytnúť dostatočné vedecké dôkazy o bezpečnosti a účinnosti potenciálne vhodných liekov.
Údaje z malej vzorky pacientov, či už ide o malé klinické skúšanie, off-label použitie lieku (mimo schválenej indikácie) alebo použitie neregistrovaného lieku nemusia postačiť na vyvodenie záverov o účinnosti a bezpečnosti daného lieku.
Výskum vakcín
EMA takisto komunikuje v rámci EÚ s vedcami vyvíjajúcimi dvanásť potenciálnych vakcín proti COVID-19. Dve z týchto vakcín sú už v štádiu klinických skúšaní, konkrétne v prvej fáze, ktorá sa vykonáva na zdravých dobrovoľníkoch.
Časové lehoty vývoja liekov je však vo všeobecnosti zložité predpovedať. Na základe predchádzajúcich skúseností EMA odhaduje, že potrvá aspoň jeden rok až rok a pol, kým prejde vakcína proti COVID-19 do štádia registrácie a kým bude k dispozícii v takom množstve, aby mohla byť používaná v celej EÚ.
Ako uvádzajú rôzne ďalšie zdroje, na celom svete je v súčasnosti v potvrdenom vývoji už najmenej 80, ale zrejme až okolo 120 vakcín proti tomuto vírusovému ochoreniu. Okrem krajín EÚ ich vyvíjajú o. i. Kanada, USA, Veľká Británia, Nemecko, Čína a Izrael, ale aj Turecko. Podľa Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) už dva americké, jeden britský a tri čínske tímy prešli ku klinickým testom na dobrovoľníkoch.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) má svojich zástupcov v jednotlivých vedeckých výboroch EMA, v ktorých prebiehajú odborné hodnotenia účinnosti a bezpečnosti potenciálnych liekov na liečbu COVID-19.
ŠÚKL / JF
Ďalšie články k téme:
