Vývoj liekov na covid-19 znamená pre farmafirmy preteky s časom i medzi sebou navzájom

Autor Brad Epstein apríl 2020 -
Molekula selinexoru podľa Wikipedie Molekula selinexoru podľa Wikipedie

Precision for Medicine a Karyopharm Therapeutics ohlásili klinické skúšky lieku selinexor s inhibítorom XPO1 na pacientoch s ťažkou formou ochorenia.

Spoločnosť Precision for Medicine je priekopníkom v návrhoch, vývoji a realizácii klinických skúšaní na báze biomarkerov a komplexnej správy údajov. Nadviazala spoluprácu s firmou Karyopharm Therapeutics v rámci globálneho klinického testovania liečby pacientov s infekciou COVID-19.

Cieľom je uskutočniť prvé globálne randomizované klinické skúšanie selinexoru v nízkej dávke (XPOVIO®) a inhibítoru XPO1 u hospitalizovaných pacientov s ťažkým priebehom ochorenia.

Rýchly postup k výsledkom

„Jednotlivé spoločnosti súťažia medzi sebou pri nachádzaní nových terapeutických riešení v boji proti COVID-19, čo znamená, že klinické skúšania budú vystavené agresívnym časovým harmonogramom,“ uviedla MUDr. Kateřina Kaleová, riaditeľka pre medicínu spoločnosti Precision for Medicine (PfM). Pritom musia podľa nej dodržiavať vyvíjajúce sa protokoly a usmernenia a využívať moderné technológie na zber a monitorovanie údajov.

„Karyopharm a Precision for Medicine sa v spolupráci s regulačnými orgánmi, výskumnými pracovníkmi, nemocnicami a miestnymi laboratóriami pripravujú na skoré a presné zachytenie údajov potrebných na čo najrýchlejšie získanie výsledkov,“ vysvetlila K. Kaleová.

Dodala, že získané výsledky by mali prispieť k zvyšujúcemu sa počtu dôkazov, že inhibítory XPO1 môžu hrať dôležitú úlohu pri liečbe ľudí s život ohrozujúcimi vírusovými infekciami.

Flexibilnejšie regulačné prostredie

Pandémia COVID-19 rýchlo zmenila klinické a regulačné prostredie. To si teraz vyžaduje flexibilitu a záväzok prispôsobiť sa novým procesom, aby sa dosiahli úspešné výsledky.

Spolupráca so spoločnosťou Karyopharm s cieľom zapojiť sa a zaoberať sa pripomienkami orgánov vo fáze posudzovania klinického skúšania priniesla PfM už v priebehu niekoľkých dní také výsledky v oblasti globálneho randomizovaného klinického skúšania, aké zvyčajne trvá dosiahnuť mnoho mesiacov.

Precision for Medicine bude v rámci projektu dohliadať na vykonávanie klinického skúšania v Európe. Zapojenými krajinami sú sú Spojené kráľovstvo, Taliansko, Francúzsko, Španielsko, Nemecko a Rakúsko. Precision bude zodpovedná za zapojenie konkrétnych pracovísk, získanie súhlasu regulačných a klinických orgánov, dokumentácie a zhromažďovanie údajov. Celkovo bude do skúšania zaradených 230 pacientov.

Koronavírus urýchlil inovatívne stratégie

„Hrozba menom COVID-19 urýchlila inovatívne stratégie, technológie vzdialeného monitorovania a prístup k údajom v snahe nájsť účinné spôsoby boja proti koronavírusu,“ povedal Chad Clark, prezident Precision for Medicine.

„Naše najnovšie spojenectvo s firmou Precision for Medicine je postavené na úspešnom predložení a schválení žiadosti na liek XPOVIO – selinexor – zo strany Úradu pre potraviny a liečbu FDA,“ informoval Ran Frenkel, riaditeľ pre rozvoj vo firme Karyopharm.

Obe firmy predtým spolupracovali na úspešných klinických testoch vo fáze II a III pri hemato-onkologických malignitách a na testovaní v terapeutických oblastiach ako sú mnohopočetný myelóm, difúzny lymfóm veľkých B-buniek a akútna myeloidná leukémia.

O spoločnosti Precision for Medicine

Je prvou organizáciou, ktorá sa zameriava na klinický rozvoj na báze biomarkerov a podporuje spoločnosti vo sfére prírodných vied a využití biomarkerov podstatných pre cielenú a presnejšiu liečbu pacientov.

Precision for Medicine využíva nové prístupy k biomarkerom v klinickom výskume aplikujúce najnovšie výsledky v oblasti vedy a technológií so zameraním najmä na genomiku, testy imunitnej reakcie, globálnu logistiku vzoriek, analýzu biomarkerov, sprievodnú diagnostiku a realizáciu klinických skúšaní.

Spoločnosť je súčasťou skupiny Precision Medicine Groups centrálou v Bethesde, USA, s viac ako 2 000 zamestnancami v 35 lokalitách v USA, Kanade a Európe.

O Karyopharm Therapeutics

Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI; sídlo v meste Newton, Mass., USA) je farmaceutická spoločnosť v oblasti onkológie, objavov, vývoja a komercializácii nových prvotriednych liekov zameraných na prevenciu jadrového exportu a súvisiace ciele v rámci liečby rakoviny a iných závažných chorôb. Má niekoľko výskumných programov v klinickom alebo predklinickom vývoji.

Selektívne inhibítory jadrového exportu (SINE) spoločnosti Karyopharm fungujú na báze väzby a inhibície jadrového exportného proteínu XPO1 (alebo CRM1). Špičková zlúčenina firmy Karyopharm, XPOVIO® (selinexor), získala v júli 2019 od Agentúry pre lieky a potraviny v USA (FDA) urýchlené schválenie v kombinácii s dexametazónom na liečbu pacientov, ktorí už absolvovali náročnú terapiu mnohopočetného myelómu.

Európska lieková agentúra v súčasnosti posudzuje žiadosť o povolenie na uvedenie selinexoru na trh. FDA nedávno dostala dodatočnú žiadosť o schválenie nového lieku, ktorej cieľom je urýchlené schválenie selinexoru ako novej liečby dospelých pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkým B-bunkovým lymfómom (DLBCL).

Zlúčeniny SINE tiež preukázali biologickú aktivitu v modeloch neurodegenerácie, zápalu, autoimunitného ochorenia, určitých vírusov a hojenia rán.

Brad Epstein, Precision Medicine Group

ht 190705 xpovio 80mg carton 800x450 

Ďalšie články k téme:

COVID-19: potenciálne lieky a vakcíny podľa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv

Vírusy, vakcíny, imunita, epidémie – ako sa naše telo bráni pred útokmi; čo mu pomáha či škodí

Štúdia: Kde najviac využívajú hydroxychlorochín a kto má nárok na pľúcny ventilátor

Vylepšená pľúcna ventilácia vyvinutá v Košiciach umožní zachrániť viac chorých na Covid-19

Vývoj nákazy a opatrení proti nej v 20 krajinách

 

 

Partneri